• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Trimbow και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trimbow
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trimbow
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Trimbow
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το Trimbow είναι φάρμακο για τη διευκόλυνση της αναπνοής που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες:

• διπροπιονική βεκλομεθαζόνη,
• διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και 
• γλυκοπυρρόνιο.

Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή τα οποία δρουν για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας.

Η φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο είναι φάρμακα που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης. Δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να χαλαρώνουν τους μυς στους αεραγωγούς σας, βοηθώντας να ανοίξουν περισσότερο οι αεραγωγοί και επιτρέποντάς σας να αναπνέετε πιο εύκολα.

Η τακτική θεραπεία με αυτές τις τρεις δραστικές ουσίες βοηθά στην ανακούφιση και πρόληψη συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, συριγμός και βήχας σε ενήλικες ασθενείς με αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

Το Trimbow χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία

• της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες
• του άσθματος σε ενήλικες.

Το Trimbow μπορεί να μειώσει τις παροξύνσεις (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και του άσθματος.

Η ΧΑΠ είναι μια σοβαρή μακροχρόνια νόσος στην οποία οι αεραγωγοί
φράσσονται και οι κυψελίδες εντός των πνευμόνων καταστρέφονται, οδηγώντας σε δυσκολία στην αναπνοή.

Το άσθμα είναι μια σοβαρή, χρόνια νόσος όπου οι μύες που περιβάλλουν τους αεραγωγούς γίνονται σκληροί (βρογχοσυστολή), διογκωμένοι και ερεθισμένοι (φλεγμονή). Τα συμπτώματα έρχονται και φεύγουν και περιλαμβάνουν δύσπνοια, συριγμό, σφίξιμο στο θώρακα και βήχα.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trimbow κάθε μέρα και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα άσθματος. Έτσι διασφαλίζετε ότι ελέγχετε το άσθμα σας σωστά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.

Μην χρησιμοποιήσετε το Trimbow

Σε περίπτωση αλλεργίας στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή/και το γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Trimbow χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για την αποφρακτική πνευμονοπάθειά σας. Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.

Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί

Εάν αναπτύξετε επιδεινούμενη δύσπνοια ή συριγμό (αναπνοή με έναν ήχο σφυρίγματος), αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Trimbow και χρησιμοποιήστε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας ταχείας δράσης. Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσετε διαφορετική θεραπεία. Βλ. επίσης παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 

Εάν η πνευμονοπάθειά σας επιδεινωθεί

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν χρησιμοποιείτε ξεχωριστή «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής πιο συχνά) ή εάν η «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας δεν βελτιώνει τα συμπτώματά σας, επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως. Η πνευμονοπάθειά σας μπορεί να επιδεινώνεται και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να συνταγογραφήσει διαφορετική θεραπεία.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trimbow:

• εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, όπως στηθάγχη (καρδιακός πόνος, πόνος στον θώρακα), πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση των αρτηριών γύρω από την καρδιά σας (στεφανιαία καρδιακή νόσος), νόσο των καρδιακών βαλβίδων σας ή οποιεσδήποτε άλλες ανωμαλίες της καρδιάς ή εάν έχετε μια πάθηση γνωστή ως υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (επίσης γνωστή ως HOCM, μια πάθηση όπου ο καρδιακός μυς είναι μη φυσιολογικός).
• εάν έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας όπως ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα, γρήγορο σφυγμό ή αίσθημα παλμών ή εάν έχετε ενημερωθεί ότι το καρδιογράφημά σας (ΗΚΓ) δεν είναι φυσιολογικό.
• εάν έχετε στένωση των αρτηριών (επίσης γνωστή ως αρτηριοσκλήρωση), εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν έχετε ανεύρυσμα (μη φυσιολογική διόγκωση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου).
• εάν έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα.
• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία). Ο συνδυασμός του Trimbow με ορισμένα άλλα φάρμακα για τους πνεύμονες ή φάρμακα όπως διουρητικά (φάρμακα που κάνουν τον οργανισμό να χάνει νερό, για τη θεραπεία καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης) μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση στο επίπεδο καλίου στο αίμα. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.
• εάν έχετε οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών.
• εάν έχετε διαβήτη. Υψηλές δόσεις φορμοτερόλης μπορούν να αυξήσουν τη γλυκόζη του αίματός σας και επομένως μπορεί να χρειαστεί να κάνετε επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, και από καιρό σε καιρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• εάν έχετε όγκο των επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύττωμα).
• εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί αναισθητικό. Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του Trimbow τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.
• εάν υποβάλλεστε, ή έχετε ποτέ υποβληθεί, σε θεραπεία για φυματίωση (tuberculosis, TB) ή έχετε θωρακική λοίμωξη.
• εάν έχετε ένα οφθαλμικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας.
• εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση 
  
• εάν έχετε μια λοίμωξη του στόματος ή του λαιμού.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trimbow.

Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες ή εάν δεν είστε βέβαιοι εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Trimbow, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής. 

Εάν χρησιμοποιείτε ήδη το Trimbow

Εάν χρησιμοποιείτε το Trimbow ή υψηλές δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για παρατεταμένες περιόδους και βρεθείτε σε κατάσταση άγχους (π.χ. μεταφορά σε νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σε περίπτωση σοβαρού τραυματισμού ή πριν από χειρουργική επέμβαση), μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από αυτό το φάρμακο. Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση των κορτικοστεροειδών σας για να αντιμετωπίσετε το άγχος και μπορεί να τα συνταγογραφήσει ως δισκία ή ενέσιμα.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Trimbow

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια με το Trimbow που χρησιμοποιούνται για την πνευμονική πάθησή σας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Trimbow και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο με ένα φάρμακο βήτα αποκλειστή 

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) εκτός εάν ο γιατρός σας έχει επιλέξει έναν βήτα αποκλειστή ο οποίος δεν επηρεάζει την αναπνοή σας. Οι βήτα αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων βήτα αποκλειστή) μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της φορμοτερόλης ή να την κάνουν να μην είναι καθόλου δραστική. Από την άλλη πλευρά, η χρήση άλλων φαρμάκων β2-διεγερτών (τα οποία λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως η φορμοτερόλη) μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της φορμοτερόλης.

Η χρήση του Trimbow μαζί με:

• φάρμακα για τη θεραπεία

- μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη),

- αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά),

- συμπτωμάτων της κατάθλιψης ή ψυχικών διαταραχών όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (για παράδειγμα φαινελζίνη και ισοκαρβοξαζίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη), φαινοθειαζίνεςμπορεί να προκαλέσουν ορισμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, καρδιακή κυματομορφή). Μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κοιλιακές αρρυθμίες).

• φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (λεβοντόπα), για τη θεραπεία του υποδραστήριου θυρεοειδούς αδένα (λεβοθυροξίνη), φάρμακα που περιέχουν οξυτοκίνη (η οποία προκαλεί σύσπαση της μήτρας) και αλκοόλη μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητεςανεπιθύμητων ενεργειών της φορμοτερόλης στην καρδιά.
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες όπως φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
• φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακής νόσου (διγοξίνη) μπορεί να προκαλέσουν πτώση του επιπέδου καλίου στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών.
• άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή κορτικοστεροειδή) και διουρητικά μπορεί επίσης να προκαλέσουν πτώση του επιπέδου καλίου σας.
• ορισμένα αναισθητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών.
• Η δισουλφιράμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ατόμων με προβλήματα αλκοολισμού (κατάχρησης οινοπνευματωδών) ή η μετρονιδαζόλη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοίμωξης στον οργανισμό σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος) λόγω της μικρής ποσότητας αλκοόλης στο Trimbow. 

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trimbow κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας να το πράξετε. Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του Trimbow κατά τη διάρκεια του τοκετού λόγω των ανασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης στις συσπάσεις της μήτρας.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trimbow κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να λάβετε μια απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Trimbow, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trimbow δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Trimbow περιέχει αιθανόλη

Το Trimbow περιέχει 8,856 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε ψεκασμό, που είναι ισοδύναμη με 17,712 mg ανά δόση δύο ψεκασμών. Η ποσότητα ανά δύο ψεκασμούς αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά 1 ml κρασιού ή μπύρας. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί το πρωί και δύο ψεκασμοί το βράδυ.

Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από ό,τι σας είπε ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trimbow κάθε μέρα, ακόμα και όταν το άσθμα σας δεν σας ενοχλεί. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.

Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι πολύ αποτελεσματικό, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.Εάν έχετε χρησιμοποιήσει διαφορετική συσκευή εισπνοής που περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη προηγουμένως, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η αποτελεσματική δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Trimbow για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειάς σαςμπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη άλλων συσκευών εισπνοής.

Οδός χορήγησης

Το Trimbow προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.

Πρέπει να εισπνέετε το φάρμακο από το στόμα και αυτό φέρνει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές σας.

Αυτό το φάρμακο περιέχεται σε περιέκτη υπό πίεση μέσα σε πλαστική
συσκευή εισπνοής με εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.

Το Trimbow διατίθεται σε τρεις συσκευασίες με:

• έναν περιέκτη που παρέχει 60 ψεκασμούς
• έναν περιέκτη που παρέχει 120 ψεκασμούς
• έναν περιέκτη που παρέχει 180 ψεκασμούς.

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ένας περιέκτης που παρέχει 60 ψεκασμούς ή 120 ψεκασμούς

Υπάρχει ένας μετρητής στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος σας δείχνει πόσες δόσεις απομένουν. Κάθε φορά που πιέζετε τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός και ο μετρητής θα μετρήσει αντίστροφα κατά ένα. Προσέχετε ώστε να αποφύγετε τυχόν πτώση της συσκευής εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αντίστροφη μέτρηση του μετρητή.

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ένας περιέκτης που παρέχει 180 ψεκασμούς

Υπάρχει ένας δείκτης στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος
σας δείχνει πόσες δόσεις απομένουν. Κάθε φορά που πιέζετε τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός και ο δείκτης δόσεων περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό. Ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20. Προσέχετε ώστε να αποφύγετε τυχόν πτώση της συσκευής εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αντίστροφη μέτρηση του δείκτη δόσεων.

Έλεγχος της συσκευής εισπνοής

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, πρέπει να την ελέγξετε για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί σωστά, ως εξής:

1. Ανάλογα με το περιεχόμενο δόσεων του περιέκτη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 61 ή 121 και ότι ο δείκτης δόσεων δείχνει 180
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής
3. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής κάθετα, με το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο κάτω μέρος
4. Στρέψτε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής μακριά από τον εαυτό σας και πιέστε σταθερά προς τα κάτω τον περιέκτη υπό πίεση για να απελευθερώσετε έναν ψεκασμό
5. Ελέγξτε τον μετρητή δόσεων ή τον δείκτη δόσεων. Εάν δοκιμάζετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ο μετρητής δόσεων πρέπει να δείχνει

Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής

Σταθείτε ή καθίστε ευθυτενείς όταν εισπνέετε.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και ελέγξτε ότι το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και ακαθαρσίες.
   
2. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και βαθιά, προκειμένου να αδειάσετε όσο το δυνατόν περισσότερο τους πνεύμονές σας.
3. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής κάθετα με το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο κάτω μέρος και τοποθετήστε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής μεταξύ των δοντιών σας χωρίς να το δαγκώνετε. Στη συνέχεια τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, με τη γλώσσα επίπεδη κάτω από αυτό.
4. Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα προκειμένου να γεμίσετε τους πνεύμονές σας με αέρα (γι' αυτό θα χρειαστείτε περίπου 4-5 δευτερόλεπτα). Αμέσως μόλις αρχίσετε να εισπνέετε, πιέστε σταθερά προς τα κάτω το επάνω μέρος του περιέκτη υπό πίεση για να απελευθερώσετε έναν ψεκασμό.
5. Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο περισσότερο μπορείτε και, τέλος, απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και εκπνεύστε αργά. Μην εκπνέετε εντός της συσκευής εισπνοής.
6. Ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσεων (60/120 ψεκασμοί) έχει μετακινηθεί προς τα κάτω κατά ένα ή ότι ο δείκτης δόσεων (180 ψεκασμοί) έχει περιστραφεί κατά έναν μικρό βαθμό.

Για τη δεύτερη εισπνοή, κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε κατακόρυφη θέση για περίπου μισό λεπτό, και στη συνέχεια επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 5.

Εάν δείτε ένα «νέφος» να βγαίνει από την κορυφή της συσκευής εισπνοής ή από τις άκρες του στόματός σας, αυτό σημαίνει ότι το Trimbow δεν θα φθάσει στους πνεύμονές σας όπως θα έπρεπε. Πάρτε μία επιπλέον εισπνοή, ακολουθώντας τις οδηγίες αρχίζοντας ξανά από το βήμα 2.

Μετά τη χρήση, επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μυκητιασικής λοίμωξης στο στόμα και τον λαιμό, να ξεπλένετε το στόμα σας ή να κάνετε γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνετε ή να βουρτσίζετε τα δόντια σας μετά από κάθε χρήση της συσκευή εισπνοής.

Πότε απαιτείται λήψη νέας συσκευής εισπνοής

Θα πρέπει να αντικαταστήσετε τη συσκευή όταν ο μετρητής εμφανίσει τον αριθμό 20. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής ή ο δείκτης δείξει «0», καθώς τυχόν ψεκασμοί που απομένουν στη συσκευή μπορεί να μην επαρκούν για να σας παρέχουν μια πλήρη δόση.

Εάν έχετε αδύναμο κράτημα, μπορεί να είναι ευκολότερο να κρατήσετε τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο χέρια: κρατήστε το επάνω μέρος της συσκευής εισπνοής και με τους δύο δείκτες και το κάτω μέρος και με τους δύο αντίχειρες.

Εάν δυσκολεύεστε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής ενώ αρχίζετε να εισπνέετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον αεροθάλαμο
AeroChamber Plus. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με αυτήν τη συσκευή.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με τον αεροθάλαμοAeroChamber Plus και να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση του αεροθαλάμου AeroChamber Plus και σχετικά με τον καθαρισμό του.

Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Trimbow

Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.

1. Μην αφαιρείτε τον περιέκτη υπό πίεση από τη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής τραβώντας το μακριά από τη συσκευή εισπνοής.
3. Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής και τη συσκευή εισπνοής με ένα καθαρό, στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.
4. Επανατοποθετήστε το πώμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trimbow από την κανονική

Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trimbow από την κανονική, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Trimbow από την κανονική και εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Trimbow

Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά πάρτε μόνο την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. Μη διπλασιάζετε τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trimbow

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Trimbow κάθε μέρα. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trimbow ή χαμηλώσετε τη δόση, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα ή δεν έχετε καθόλου συμπτώματα. Εάν επιθυμείτε να το πράξετε αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Trimbow και αυτό είναι γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα). Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Trimbow και να χρησιμοποιήσετε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας, για να αντιμετωπίσετε τη δύσπνοια και τον συριγμό. Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως

• εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αλλεργίες, κνίδωση, κνησμό του δέρματος, δερματικό εξάνθημα (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα), ερυθρότητα του δέρματος, οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων ιδίως των οφθαλμών, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
• εάν παρουσιάσετε οφθαλμικό πόνο ή δυσφορία, προσωρινή θόλωση της όρασης, οπτικές άλω ή χρωματισμένες εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία ενός οξέος επεισοδίου γλαυκώματος στενής γωνίας (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το Trimbow, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• πυρετό ή ρίγη
• αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
• αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τη συχνότητά τους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πονόλαιμος
• καταρροή ή βουλωμένη μύτη και φτέρνισμα
• μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος. Ξέπλυμα του στόματος ή γαργάρες με νερό και βούρτσισμα των δοντιών σας αμέσως μετά την εισπνοή μπορούν να βοηθήσουν στην πρόληψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών 
  
• βραχνάδα
• πονοκέφαλος
• λοίμωξη των ουροφόρων οδών.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• γρίπη
• φλεγμονή των ιγμορείων
• κνησμός στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη
• μυκητιασικές λοιμώξεις του λαιμού ή του οισοφάγου
• μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου
• ανησυχία 
• τρέμουλο 
• ζάλη
• ερεθισμός του λαιμού
• ρινορραγίες
• ερυθρότητα του φάρυγγα
• ξηροστομία
• διάρροια
• δυσκολίες στην κατάποση
• ναυτία
• στομαχική διαταραχή
• στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα 
• αίσθημα καύσου στα χείλη
• μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης 
• μούδιασμα 
• φλεγμονή του αυτιού• ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (καρδιακή κυματομορφή)
• ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
• αίσθημα παλμών (αίσθημαμη φυσιολογικού κτύπου της καρδιάς)
• ερυθρότητα του προσώπου
• αυξημένη ροή του αίματος σε ορισμένους ιστούς του σώματος 
• κρίση άσθματος
• βήχας και παραγωγικός βήχας
• οδοντική τερηδόνα
• δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός του δέρματος
• φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με ή χωρίς έλκη
• αυξημένη εφίδρωση
• μυϊκές κράμπες και πόνος στους μυς
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• πόνος στους μυς, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα
• κόπωση
• αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• πτώση στο επίπεδο ορισμένων συστατικών του αίματος: ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα, καλίου ή κορτιζόλης
• αύξηση του επιπέδου ορισμένων συστατικών του αίματος: της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, του αριθμού αιμοπεταλίων, της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων ή των κετονών.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• μυκητιασικές λοιμώξεις του θώρακα
• μειωμένη όρεξη
• διαταραχές του ύπνου (ύπνος για πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα)
• συντριπτικός θωρακικός πόνος
• αίσθημα απώλειας ενός καρδιακού παλμού ή αίσθημα επιπλέον καρδιακών παλμών, ασυνήθιστα αργός καρδιακός παλμός
• επιδείνωση του άσθματος
• διαφυγή αίματος από ένα αγγείο στους γύρω ιστούς
• μείωση της αρτηριακής πίεσης
• αδυναμία
• πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του λαιμού
• φλεγμονή του φάρυγγα
• ξηρότητα του λαιμού
• επώδυνη και συχνή ούρηση
• δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
• φλεγμονή των νεφρών.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• χαμηλό επίπεδο στον αριθμό ορισμένων αιμοσφαιρίων που ονομάζονται αιμοπετάλια
• λαχάνιασμα ή δύσπνοια
• οίδημα των άκρων χεριών και ποδιών
• επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• θολή όραση.

Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις επιδράσεις στον οργανισμό σας:

• προβλήματα με τη λειτουργία των επινεφριδίων σας (καταστολή των επινεφριδίων)
• μείωση της οστικής πυκνότητας (αραίωση της οστικής μάζας)
• θόλωση του φακού των ματιών σας (καταρράκτης).

Το Trimbow δεν περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης για μεγάλο χρονικό διάστημα, αλλά η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) επί του παρόντος:

• κατάθλιψη
• αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, υπερδιέγερσης ή ευερεθιστότητας. Αυτά τα συμβάντα είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν στα παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στηνεπισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε.

Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.

Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση.

Πριν τη διάθεση:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Μετά τη διάθεση (παραλαβή αυτού του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό σας):

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 

Τι περιέχει το Trimbow

Οι δραστικές ουσίες είναι: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο.

Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) περιέχει 87 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 9 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ως 11 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.

Κάθε σταθερή δόση (η δόση που εξέρχεται από τη βαλβίδα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 10 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ως 12,5 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.

Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη αιθανόλη (βλ. παράγραφο 2), υδροχλωρικό οξύ, προωθητικό: νορφλουράνιο.

Εμφάνιση του Trimbow και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Trimbow είναι ένα διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.

Το Trimbow διατίθεται σε περιέκτη υπό πίεση (επικαλυμμένο με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα. Ο περιέκτης υπό πίεση έχει εισαχθεί σε μια πλαστική συσκευή εισπνοής. Αυτή φέρει ενσωματωμένο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής που παρέχεται με πλαστικό προστατευτικό καπάκι, και είτεμετρητή δόσεων (περιέκτες με 60 και 120 ψεκασμούς) είτε δείκτη δόσεων (περιέκτες με 180 ψεκασμούς).

Κάθε συσκευασία περιέχει έναν περιέκτη υπό πίεση που παρέχει 60 ψεκασμούς, 120 ψεκασμούς ή 180 ψεκασμούς. Επιπλέον υπάρχουν πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 240 ψεκασμούς(2 περιέκτες υπό πίεση με 120 ψεκασμούς, έκαστος) ή 360 ψεκασμούς (3 περιέκτες υπό πίεση με 120 ψεκασμούς, έκαστος).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Ιταλία

Παρασκευαστής

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Ιταλία

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Γαλλία

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Ελλάδα

Chiesi Hellas A.E.B.E.

Aρ. ΓΕΜΗ 002669501000

Τηλ: + 30 210 6179763

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Polska 

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά το Μάρτιο 2022.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.